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5月24日，?？诟咝聟^(qū)企業(yè)海南海藥股份有限公司（以下簡稱“海南海藥”）在上海舉辦產品說明會。會上，兩款國家一類化學創(chuàng)新藥產品氟非尼酮膠囊（適應癥：器官纖維化疾?。┖团啥骷訛I片（適應癥：神經系統(tǒng)疾病）最新研發(fā)進展重磅發(fā)布，標志著海南海藥創(chuàng)新藥研發(fā)取得重大進展。

據悉，本次發(fā)布的氟非尼酮膠囊是針對器官纖維化的創(chuàng)新藥，已于2025年2月納入國家藥品監(jiān)督管理局突破性治療品種名單。該品種已完成Ⅰ期臨床研究，證實安全性與耐受性良好。Ⅱ期臨床達到主要終點，現正籌備Ⅲ期臨床試驗。其具有廣譜抗纖維化機制，未來將拓展至脂肪肝、酒精肝等適應癥。

派恩加濱片是新一代KCNQ鉀通道激動劑，為新型靶向抗癲癇藥物。Ⅰ期臨床驗證其安全耐受性優(yōu)異，Ⅱa期研究正在入組。作為難治性癲癇的創(chuàng)新療法，該品種有望突破現有治療局限，后續(xù)還將拓展至兒童癲癇及抑郁共病領域。

“此次發(fā)布的兩款產品將填補相關疾病治療藥物的空白，氟非尼酮膠囊主要針對的是乙肝引起的肝纖維化疾病，目前全球尚無有效和公認的抗肝纖維化化學藥物上市，國內主要以中藥治療為主，但效果驗證尚不明確；派恩加濱作為一款治療癲癇的鉀通道激動劑，相同靶點也是沒有藥物上市的，相較于同靶點已經退市的初代藥物而言，它的化學性質穩(wěn)定、不良反應低、安全性更高。”海南海藥黨委書記、董事長王建平介紹，兩款創(chuàng)新藥除具有較高的稀缺性、創(chuàng)新性外，其擴展性較強，未來將進行跨適應癥拓展。

在海南海藥的實驗室里，氟非尼酮膠囊、派恩加濱片兩款創(chuàng)新藥齊頭并進，中試、量產等一系列轉化驗證工作正穩(wěn)步推進，朝著正式投入市場闊步前行；在高校、科研院所，科學家們正緊鑼密鼓地對創(chuàng)新藥產品的早期藥物化合物進行篩選以及藥效、毒理研究，力爭早日進入成果轉化階段。

近年來，海南海藥從北京協(xié)和醫(yī)學院、北京大學醫(yī)學部、中國藥科大學、沈陽藥科大學、美國俄亥俄州立大學、加拿大阿爾伯塔大學等國內外知名院校引進了90余名高學歷、高水平的研發(fā)人員，并建有原料藥研究院、制劑研究院、中藥研究院。同時，與中國藥科大學聯合創(chuàng)立實驗室，構建產、學、研相結合的新藥研發(fā)體系，已經有2-3款創(chuàng)新藥處于早期研發(fā)階段。

此外，海南海藥正不斷擴充前沿高端醫(yī)藥產品管線布局，進一步填補國內罕見性疾病與多發(fā)性疾病藥物診療方面的空白。

（圖片來源：?？诟咝聟^(qū)）