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? 本報記者  羅曉燕

近日，我國山西綜改示范區(qū)企業(yè)山西納安生物科技股份有限公司（以下簡稱“納安生物”）自主研發(fā)的ADC抗體偶聯(lián)抗癌新藥正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗批件。

“這標志著山西在生物抗癌藥領域?qū)崿F(xiàn)了從‘0-1’的突破，這款創(chuàng)新藥為治療實體瘤帶來了新希望?！奔{安生物董事長渠志燦博士接受記者采訪時表示，這是納安生物成立6年多來交出的又一份亮眼成績單。

回國創(chuàng)業(yè)“闖”出新天地

被譽為“魔法子彈”的ADC抗癌新藥，是目前全球醫(yī)藥研發(fā)熱點之一。截至2024年11月，全球共有16款ADC藥物獲批上市，治療領域涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌等，且近年來適應癥逐步從血液瘤轉(zhuǎn)向?qū)嶓w瘤。

對于很多人來說，ADC抗體偶聯(lián)藥物是一個陌生的詞匯，但這卻是渠志燦最熟悉的領域之一?！癆DC是一類由抗體、連接子和細胞毒性藥物組成的靶向生物藥劑，能將小分子細胞毒性藥物以靶向方式高效運輸至目標腫瘤細胞內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤的作用?！鼻緺N解釋道。

1959年出生的渠志燦，從清華大學畢業(yè)后赴美國學習和工作長達30年，擁有豐富的生物科技醫(yī)藥領域?qū)W習和工作經(jīng)驗，曾帶領團隊為歐美近百家醫(yī)藥企業(yè)提供抗癌藥物開發(fā)等技術服務，參與開發(fā)世界上第一款抑制腫瘤新血管生成的抗體醫(yī)藥Avastin。

2007年，在美國南方研究所擔任獨立研究室主任的渠志燦回國探親，在一次聚會上，一位朋友懇請她幫自己患癌癥的母親從美國買藥。

“當時我只能不停地向他解釋，自己不是臨床醫(yī)生，沒有處方權，而且沒有當?shù)蒯t(yī)生的診斷，有錢也買不到藥?！鼻緺N告訴記者，這也讓她更加堅定了把抗癌藥物研究帶回國的想法。

2018年，渠志燦響應山西省“晉商晉才回鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新”號召，攜自主知識產(chǎn)權生物技術和啟動資金毅然回到故鄉(xiāng)，在山西綜改區(qū)創(chuàng)辦納安生物，致力于抗癌醫(yī)療醫(yī)藥與綠色健康領域的創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化。

納安生物成立之初即開始研究ADC藥物，搭建抗體篩選平臺和醫(yī)藥開發(fā)管線。6年多來，在山西綜改區(qū)政策、資金、人才等多方面的大力支持下，納安生物在生物健康領域持續(xù)開展科研攻關，成績令人矚目。目前，納安生物累計獲得50余項專利，搭建了Bio-Lattix核心生物技術平臺，建立了具有單抗ADC、雙抗ADC、納米抗體ADC和核藥RDC的新藥開發(fā)管線。

創(chuàng)新路上精進不休

數(shù)十年的行業(yè)積累，讓渠志燦清醒地意識到，既然決定開發(fā)一款ADC藥物，就要面臨研發(fā)周期長、成本高、轉(zhuǎn)化難度大等眾多困難。

“遇到困難，那就努力去解決就好了?！闭沁@種樂觀和堅韌不拔的心態(tài)，讓渠志燦一次次帶領團隊在科技創(chuàng)新中爬坡過坎、攻堅克難。

功夫不負有心人！2024年12月，納安生物自主研發(fā)的代號T320的抗體偶聯(lián)抗癌新藥（ADC），正式獲批FDA的新藥臨床試驗許可，并獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局IND申請（尚未經(jīng)過上市審批的新藥在進入臨床試驗階段前，向相關監(jiān)管機構提交的申請）受理，標志著該款ADC創(chuàng)新藥進入臨床試驗階段。

據(jù)了解，該款創(chuàng)新藥是2023年度山西省科技重大專項計劃“揭榜掛帥”項目之一。在此之前，T320新藥已獲得FDA胰腺癌ODD（孤兒藥）資格認定，將填補我國生物醫(yī)藥新靶點空白。

納安生物的T320新藥是一種新型、高度差異化的抗體偶聯(lián)藥物，特異性高、毒副作用較小，具有良好的藥代動力學特征?！癟320新藥有獨特靶向策略，專門針對組織因子（TF）這一關鍵靶點。”渠志燦說。

據(jù)介紹，組織因子（TF）是一種跨膜糖蛋白，在腫瘤生長、轉(zhuǎn)移和擴散中起著重要作用，是抗癌藥物的重要靶點?！癟320新藥可以充分發(fā)揮TF靶點優(yōu)勢，在臨床前研究中已展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性，尤其在胰腺癌的動物模型試驗中，表現(xiàn)出超過90%的抑瘤率?！鼻緺N說，期望在臨床研究中能驗證其在抗腫瘤治療中的巨大潛力，為癌癥患者提供更多生存機會和更好的生活質(zhì)量。

目前，納安生物正加速生物藥物管線的全球化布局，著手開展其核心管線T320藥物在美國、澳大利亞的臨床Ⅰ期研究。

“治愈癌癥，維護健康?！弊鳛橐幻谏镝t(yī)藥技術領域鉆研多年的專家，渠志燦沒有止步于眼前的成就，她表示將帶領團隊持續(xù)致力于創(chuàng)新藥的研究開發(fā)，填補抗腫瘤藥物的市場空白，并加速推進全球范圍內(nèi)的臨床轉(zhuǎn)化和應用，為中國乃至全球癌癥患者帶來高質(zhì)量且可負擔的治療選擇，造福人類健康。