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本報(bào)訊 (記者 羅曉燕）記者4月18日獲悉，由深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微光醫(yī)療”）自主研發(fā)的多模態(tài)冠脈光學(xué)相干斷層成像（OCT）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管，近日正式通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)證，成為全球首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，也是中國(guó)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的腔內(nèi)影像設(shè)備，標(biāo)志著我國(guó)在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域取得重大突破。

此次獲批的多模態(tài)OCT系統(tǒng)由微光醫(yī)療自主研發(fā)，僅需一根導(dǎo)管單次 OCT 回拉即可獲取血管結(jié)構(gòu)、血流功能、風(fēng)險(xiǎn)斑塊識(shí)別的全面診斷信息。這一技術(shù)突破，成功解決了以往多種設(shè)備難以集成的問(wèn)題，也無(wú)需多條導(dǎo)管耗材，顯著降低手術(shù)時(shí)間與耗材成本，大幅提升了手術(shù)效率和診斷精準(zhǔn)度，為臨床醫(yī)生提供了更有力的診療支持。

據(jù)介紹，微光醫(yī)療成立于2012年，在激光醫(yī)學(xué)、光纖導(dǎo)管及影像算法等領(lǐng)域擁有十三年以上的經(jīng)驗(yàn)積累。此前，微光醫(yī)療OCT設(shè)備已經(jīng)打破了跨國(guó)公司的長(zhǎng)期主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率僅次于跨國(guó)巨頭雅培企業(yè)。2023年微光醫(yī)療成為進(jìn)入海外市場(chǎng)的首家中國(guó)OCT廠商。

微光醫(yī)療創(chuàng)始人CEO朱銳表示：“此次通過(guò)FDA認(rèn)證，不僅意味著我們打開(kāi)了美國(guó)的銷(xiāo)售通路，同時(shí)也獲得東南亞、中東、拉美等超過(guò)20個(gè)國(guó)家/地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，這將會(huì)極大地加速微光醫(yī)療OCT產(chǎn)品在多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)流程，促進(jìn)企業(yè)的全球化布局，為全球輸出來(lái)自中國(guó)的解決方案?！?/p>

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)心血管疾病患者已超3.3億人，腔內(nèi)影像技術(shù)的普及將顯著提升PCI手術(shù)精準(zhǔn)度，降低術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。2024年，歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）將OCT、IVUS（血管內(nèi)超聲）等腔內(nèi)診斷技術(shù)升級(jí)為慢性冠脈綜合征管理指南的Ia級(jí)推薦（最高推薦等級(jí)）。然而，傳統(tǒng) OCT設(shè)備多為單功能設(shè)計(jì)，難以滿足復(fù)雜冠脈病變的精準(zhǔn)診斷需求，同時(shí)高昂的設(shè)備和耗材成本仍是制約其普及的主要瓶頸。

值得關(guān)注的是，微光醫(yī)療自主研發(fā)的導(dǎo)管部件已實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)化，且核心模塊由機(jī)器人自動(dòng)化生產(chǎn)，大幅降低生產(chǎn)成本。